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소프트웨어 개발 지침서 (Software Development Guideline)
- 문서명 (Document Name)
- 소프트웨어 개발 절차서 (Software Development Guideline)
- 문서번호 (Document No.)
- QM_SDG
- 개정번호 (Revision No.)
- 1
- 개정날짜 (Release Date)
- 2023.07.31
- 작성자 (Author)
- 이상림 (Sanglim LEE)
- 검토자 (Reviewed)
- 승인자 (Approved)
개정 이력 (Revision History)
- 2023.07.31
- 이상림 (Sanglim LEE)
- 최초 개정 (Initial release)
1. 목적 (Purpose)
본 문서는 의료기기 소프트웨어 프로젝트를 진행할 때 준수해야 할 절차에 대해 기술한다. 만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 기술된 바와 다른 절차를 적용할 경우, 소프트웨어 개발 계획서에 별도로 명시한다.
2. 범위 (Scope)
본 문서는 소프트웨어 개발자가 이해할 수 있는 수준에서 작성되며, 본 문서에서 다루는 기술적 범위는 다음과 같다:
- 일반 요구사항 (General Requirements)
- 소프트웨어 개발 계획 (Software Development Plan)
- 소프트웨어 위험 관리 (Software Risk Management)
- 사이버 보안 (Cyber Security)
- 사용적합성 (Usability)
- 소프트웨어 개발 프로세스 (Software Development Process)
- 소프트웨어 형상관리 (Software Configuration Management)
- 소프트웨어 변경 및 문제해결 관리 (Software Change and Problem Resolution Management)
- 소프트웨어 개발 도구 (Software Development Tools)
