Terms and Definitions
| Document Name | Terms and Definitions (용어정의집) |
| Document No. | QM-DEF |
| Revision No. | 1 |
| Release Date | 2023.07.31 |
| Company Name | GIRJAESOFT Co., Ltd. |
| Author | Sanglim LEE |
| Reviewed | - |
| Approved | Sanglim LEE |
Revision History
| Revision No. | Date | Changes | Author |
|---|---|---|---|
| 1 | 2023.07.31 | First release | Sanglim LEE |
1. Purpose
본 문서는 의료기기를 개발할 때 사용되는 용어를 정의한다.
만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 정의한 용어와 다르게 사용할 경우,해당 용어가 사용된 문서에 별도로 정의한다.
2. Scope
본 문서는 소프트웨어 개발자가 이해할 수 있는 수준에서 작성되며, 본 문서에서 다루는 기술적 범위는 다음과 같다:
- 용어 정의
3. Reference
| Acronym | Document |
|---|---|
| IEC14971 | Medical devices – Application of risk management to medical devices |
| IEC62304 | Medical device software – Software life cycle processes |
| MSDIC | Microsoft Computer Dictionary 5th ed., Microsoft Corporation, 2002. |
4. Definition
ACTIVITY (활동)
하나 이상의 상호관련 또는 상호작용 업무
ANOMALY (비정상 상태)
요구사항 문서, 설계 문서, 표준 등에 기초한 예상치 또는 인식이나 경험에서 벗어나는 조건. 비정상 상태는 의료기기 S/W 제품 또는 해당 문서의 검토, 시험, 분석, 작성 또는 사용 중 확인(be found)할 수 있다. [IEEE 1044:1993, 정의 3.1]
ARCHITECTURE (구조)
시스템이나 구성부품의 조직 구조. [IEEE 610.12:1990]
CHANGE REQUEST (변경 요청)
의료기기 S/W를 변경하기 위한 요청. 문서화된 시방서 또는 버그 관리 시스템을 통해 요청된다.
CONFIGURATION ITEM (형상 항목)
특정 기준점에서 고유하게 확인(identified)할 수 있는 실체.
DELIVERABLE (산출물)
활동이나 업무에서 요구되는 결과 또는 산출(문서화 포함)
EVALUATION (평가)
실체가 지정 기준을 충족하는 범위에 대한 체계적인 판단. [ISO/IEC 12207:2008, 정의 4.12]
HARM (위해)
사람의 보건에 대한 신체적 상해나 피해 또는 양쪽 모두. 또는 재산이나 환경에 대한 피해 [ISO 14971:2012 정의 2.2]
HAZARD (위해요인)
위해의 잠재적 원인 [ISO 14971:2012 정의 2.3]
HAZARDOUS SITUATION(위험한 상황)
사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출된 상황
LEGACY SOFTWARE (레거시 S/W)
합법적으로 시판되었고 현재에도 계속해서 시판되고 있으나 이 표준규격의 현재 버전에 적합하게 개발되었음을 입증하는 객관적인 근거가 불충분한 의료기기 S/W
MANUFACTURER (제조자)
의료기기의 설계, 제조, 포장 또는 라벨링, 시스템 조립 또는 해당 관계인이나 해당관계인을 대리한 제3자가 운영을 수행하는지의 여부에 관계없이 시판 및 사용 전 의료기기의 채택을 담당하는 자연인이나 법인. [ISO 14971:2012 정의 2.6]
MEDICAL DEVICE (의료기기)
다음과 같은 특정 목적 중 하나 또는 그 이상을 위해 인간에 대해 단독으로 또는 조합으로 사용되는, 제조자의 기구, 장비, 도구, 기계. 기구, 이식 조직편, 체외 시약 또는 측정기, S/W, 자재 또는 기타 유사하거나 관련된 품목
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 또는 경감
- 상해의 진단, 모니터링, 치료, 경감 또는 보상
- 비정상 상태 또는 생리학적 프로세스의 조사, 대체, 수정 또는 지지
- 생명지지 또는 유지
- 임신관리
- 의료기기의 소독
인체에서 채취한 표본의 체외 검사를 사용해 의료 목적을 위한 정보 제공 또는 약리학, 면역학, 또는 신진대사적 수단으로 인체에 의도된 주된 조치를 달성하는 것이 아니라 기능이 그러한 수단의 지원을 받을 수 있는 것
MEDICAL DEVICE SOFTWARE (의료기기 S/W)
개발 중인 의료기기에 채택할 목적으로 개발된 S/W 시스템 또는 자체 권한으로 의료기기로서 사용하기 위한 S/W 시스템
RPOBLEM REPORT (문제 보고서)
사용자나 다른 이해관계 당사자가 의도된 사용에 불안전하고 적절하지 않거나 시방서와 다르다고 생각하는 의료기기 S/W의 실제 또는 잠재적 작동상태의 기록
PROCESS (프로세스)
입력을 출력으로 변환하는 일련의 상호관련 또는 상호작용 활동. [ISO 9000:2000, 정의 3.4.1]
RELEASE (출시)
특정한 목적을 위해서 시판된 형상항목의 각 버전
REGRESSION TESTING (회귀시험)
시스템 구성부품에 대한 변경이 기능성, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않으며 추가 결함이 발생하지 않았다고 판단하기에 필요한 시험. [ISO/IEC 90003:2004, 정의 3.11]
RESIDUAL RISK (잔여위험)
위험통제수단을 실행한 후에도 남아있는 위험
RISK (위험)
위해 및 위해 심각도 발생 가능성의 조합 [ISO 14971:2012 정의 2.16]
RISK ANALYSIS (위험분석)
위해를 식별하고 위험을 추정하기 위한 사용 정보의 체계적인 사용. [ISO 14971:2012 정의 2.17]
RISK CONTROL (위험통제)
의사결정이 이루어지며 위험이 지정 수준으로 감소하거나 지정 수준 안에 유지되도록 하는 프로세스. [ISO 14971:2012 정의 2.19]
RISK ESTIMATION (위험추정)
위해의 발생 확률과 위해의 심각성에 값을 부여하는 과정
RISK EVALUATION (위험평가)
위험의 허용가능성을 결정하기 위해서 주어진 위험기준과 추정위험을 비교하는 과정
RISK MANAGEMENT (위험관리)
위험 분석, 평가 및 관리 업무에 대한 경영정책, 절차 및 방법의 체계적인 적용 [ISO 14971:2012 정의 2.18]
RISK MANAGEMENT FILE (위험관리파일)
위험관리 프로세스에서 생성되는 기록과 기타 문서. 단, 연속적일 필요는 없다. [ISO 14971:2012 정의 2.23]
SAFETY (안전성)
허용할 수 없는 위험의 부재 [ISO 14971:2012 정의 2.24]
SECURITY (보안)
미승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터를 읽을 수 없게 만들며, 승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터에 대한 액세스가 거부되지 않도록 정보와 데이터를 보호하는 활동. [ISO/IEC 12207:2008 정의 4.39]
SERIOUS INJURY (중상)
다음과 같은 부상이나 질병
- 생명을 위협한다.
- 신체 기능에 대한 영구적 훼손이나 신체 구조에 대한 영구적 피해가 발생한다.
신체 기능에 대한 영구적 훼손이나 신체 구조에 대한 영구적 피해 배제에 의료적 또는 수술적 개입이 필요하다.
SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL (S/W 개발 수명주기 모델)
요구사항의 정의에서부터 제조를 위한 출시에 이르기까지 S/W의 수명 전체를 포괄하는 개념적 구조로서,
- S/W 제품 개발에 관련된 프로세스, 활동 및 업무를 확인(identify)한다.
- 활동과 업무 사이의 순서와 의존성을 설명한다.
- 특정 산출물의 완벽성을 검증할 수 있는 일정을 확인(identify)한다.
SOFTWARE ITEM (S/W 항목)
컴퓨터 프로그램에서 식별 가능한 부분. 즉, 소스코드, 오브젝트 코드, 컨트롤 코드, 컨트롤 데이터, 또는 이러한 항목의 집합
SOFTWARE SYSTEM (S/W 시스템)
특정 기능이나 일련의 기능을 수행하도록 구성된 S/W 항목(item)을 통합한 집합체
SOFTWARE UNIT (S/W 유닛)
다른 항목(item)으로 다시 분류할 수 없는 S/W 항목(item). S/W 유닛의 크기는 프로젝트 팀에 의해 결정되며, 클래스일 필요는 없다.
SOUP (기원이 확인되지 않은 S/W)
(SOUP ; Software Of Unknown Provenance)
이미 개발되어 일반적으로 사용할 수 있으며, 의료기기에 채택할 목적으로 개발되지 않은 S/W 항목(“기성품 S/W”라고도 함) 또는 개발 프로세스에 대한 적절한 기록이 없는, 이전에 개발된 S/W 항목
SYSTEM (시스템)
하나 이상의 프로세스, 하드웨어, S/W, 시설 및 명시한 요구나 목적을 충족시킬 수 있는 성능을 제공하는 사람으로 통합 구성된 합성체 [ISO/IEC 12207:2008, 4.48]
TASK (업무)
완수해야 할 작업의 한 부분
TRACEABILITY (추적성)
개발 프로세스의 두 개 이상 제품 사이에 확립할 수 있는 관계의 정도 [IEEE 610.12:1990]
VERIFICATION (검증)
특정 요구사항이 충족되었다는 객관적 증거의 제공을 통해 확인(confirmation)하는 것
VERSION (버전)
형상 항목의 식별된 인스턴스(instance)
