| Version 28 (modified by admin, 10 months ago) (diff) |
|---|
Software Development Guideline
- 문서명 (Document Name)
- 소프트웨어 개발 절차서 (Software Development Guideline)
- 문서번호 (Document No.)
- QM_SDG
- 개정번호 (Revision No.)
- 1
- 개정날짜 (Release Date)
- 2023.07.31
- 작성자 (Author)
- 이상림 (Sanglim LEE)
- 검토자 (Reviewed)
- 승인자 (Approved)
Revision History
- 2023.07.31
- 이상림 (Sanglim LEE)
- 최초 개정 (Initial release)
1. Purpose
본 문서는 의료기기 소프트웨어 프로젝트를 진행할 때 준수해야 할 절차에 대해 기술한다. 만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 기술된 바와 다른 절차를 적용할 경우, 소프트웨어 개발 계획서에 별도로 명시한다.
2. Scope
본 문서는 소프트웨어 개발자가 이해할 수 있는 수준에서 작성되며, 본 문서에서 다루는 기술적 범위는 다음과 같다:
- 일반 요구사항
- 소프트웨어 개발 계획
- 소프트웨어 위험 관리
- 사이버 보안
- 사용적합성
- 소프트웨어 개발 프로세스
- 소프트웨어 형상관리
- 소프트웨어 변경 및 문제해결 관리
- 소프트웨어 개발 환경
3. Reference
| Acronym | Document |
|---|---|
| IEC14971 | Medical devices – Application of risk management to medical devices |
| IEC62304 | Medical device software – Software life cycle processes, 2015 |
| SCMTREE | Brad Appleton et. al., Streamed Lines: Branching Patterns for Parallel Software Development, PLoP '98 Conference, 1998 |
| MSDIC | Microsoft Computer Dictionary 5th ed., Microsoft Corporation, 2002. |
| RUP | Rational Unified Process: Best Practices for Software Development Teams |
| SCM |
