Changes between Version 2 and Version 3 of SDG

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Aug 25, 2023 12:03:22 PM (20 months ago)

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SDG

@@ -2 +2 @@
 
 = Software Development Guideline =
- || Document Name || Software Development Guideline (소프트웨어 개발 절차서) ||
- || Document No. || QM-SDG ||
- || Revision No. || 1 ||
- || Release Date || 2023.07.31 ||
- || Company Name || GIRJAESOFT Co., Ltd. ||
- || Author || Sanglim LEE ||
- || Reviewed || ||
- || Approved || ||
+|| Document Name || Software Development Guideline (소프트웨어 개발 절차서) ||
+|| Document No. || QM-SDG ||
+|| Revision No. || 1 ||
+|| Release Date || 2023.07.31 ||
+|| Company Name || GIRJAESOFT Co., Ltd. ||
+|| Author || Sanglim LEE ||
+|| Reviewed || ||
+|| Approved || ||
 
 == Revision History ==
- ||= Revision No. || = Date =||= Changes =||= Author =||
- || 1 || 2023.07.31 || First release || Sanglim LEE ||
+||= Revision No.=||= Date =||= Changes =||= Author =||
+|| 1 || 2023.07.31 || First release || Sanglim LEE ||
+
+== 1. Purpose ==
+본 문서는 의료기기 소프트웨어 프로젝트를 진행할 때 준수해야 할 절차에 대해 기술한다.
+만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 기술된 바와 다른 절차를 적용할 경우, 소프트웨어 개발 계획서에 별도로 명시한다. 
+
+== 2. Scope == 
+본 문서는 소프트웨어 개발자가 이해할 수 있는 수준에서 작성되며, 본 문서에서 다루는 기술적 범위는 다음과 같다:
+ 1. 일반 요구사항
+ 1. 소프트웨어 개발 계획
+ 1. 소프트웨어 위험 관리
+ 1. 사이버 보안
+ 1. 사용적합성
+ 1. 소프트웨어 개발 프로세스 
+ 1. 소프트웨어 형상관리
+ 1. 소프트웨어 변경 및 문제해결 관리
+ 1. 소프트웨어 개발 환경
+
+== 3. Reference == 
+||=Acronym=||=Document=||
+|| IEC14971 || Medical devices – Application of risk management to medical devices ||
+|| IEC62304 || Medical device software – Software life cycle processes ||
+|| MSDIC || Microsoft Computer Dictionary 5th ed., Microsoft Corporation, 2002. ||
+
+== 4. Definition == 
+
+== 5. 일반 요구사항 == 
+
+=== 5.1. 품질관리시스템 ===
+제조자는 다음 중 하나 이상의 품질관리시스템을 확보해야 한다:
+ 1. ISO 13485
+ 1. 국가 품질관리시스템 표준
+ 1. 국가 품질관리시스템 인정서 (예, KGMP)
+
+=== 5.2. 위험관리 ===
+본 문서의 7. 소프트웨어 위험 관리를 따른다.
+
+=== 5.3. 소프트웨어 안전 등급 === 
+제조자는 다음과 같은 절차에 따라 의료기기 안전 등급을 정해야 한다. 
+
+Figure 1: 소프트웨어 안전 등급 설정 프로세스
+