SDE

Software Development Guideline ¶

Document Name	Software Development Guideline (소프트웨어 개발 절차서)
Document No.	QM-SDG
Revision No.	1
Release Date	2023.07.31
Company Name	GIRJAESOFT Co., Ltd.
Author	Sanglim LEE
Reviewed
Approved

Revision History ¶

Revision No.	Date	Changes	Author
1	2023.07.31	First release	Sanglim LEE

1. Purpose ¶

본 문서는 의료기기 소프트웨어 프로젝트를 진행할 때 준수해야 할 절차에 대해 기술한다. 만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 기술된 바와 다른 절차를 적용할 경우, 소프트웨어 개발 계획서에 별도로 명시한다.

2. Scope ¶

본 문서는 소프트웨어 개발자가 이해할 수 있는 수준에서 작성되며, 본 문서에서 다루는 기술적 범위는 다음과 같다:

1. 일반 요구사항
2. 소프트웨어 개발 계획
3. 소프트웨어 위험 관리
4. 사이버 보안
5. 사용적합성
6. 소프트웨어 개발 프로세스
7. 소프트웨어 형상관리
8. 소프트웨어 변경 및 문제해결 관리
9. 소프트웨어 개발 환경

3. Reference ¶

Acronym	Document
IEC14971	Medical devices – Application of risk management to medical devices
IEC62304	Medical device software – Software life cycle processes
MSDIC	Microsoft Computer Dictionary 5th ed., Microsoft Corporation, 2002.

4. Definition ¶

5. 일반 요구사항 ¶

5.1. 품질관리시스템 ¶

제조자는 다음 중 하나 이상의 품질관리시스템을 확보해야 한다:

1. ISO 13485
2. 국가 품질관리시스템 표준
3. 국가 품질관리시스템 인정서 (예, KGMP)

5.2. 위험관리 ¶

본 문서의 7. 소프트웨어 위험 관리를 따른다.

5.3. 소프트웨어 안전 등급 ¶

제조자는 다음과 같은 절차에 따라 의료기기 안전 등급을 정해야 한다.

Figure 1: 소프트웨어 안전 등급 설정 프로세스

SDE