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= Software Development Guideline =
|| Document Name || Software Development Guideline (소프트웨어 개발 절차서) ||
|| Document No. || QM-SDG ||
|| Revision No. || 1 ||
|| Release Date || 2023.07.31 ||
|| Company Name || GIRJAESOFT Co., Ltd. ||
|| Author || Sanglim LEE ||
|| Reviewed || ||
|| Approved || ||

== Revision History ==
||= Revision No.=||= Date =||= Changes =||= Author =||
|| 1 || 2023.07.31 || First release || Sanglim LEE ||

== 1. Purpose ==
본 문서는 의료기기 소프트웨어 프로젝트를 진행할 때 준수해야 할 절차에 대해 기술한다.
만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 기술된 바와 다른 절차를 적용할 경우, 소프트웨어 개발 계획서에 별도로 명시한다. 

== 2. Scope == 
본 문서는 소프트웨어 개발자가 이해할 수 있는 수준에서 작성되며, 본 문서에서 다루는 기술적 범위는 다음과 같다:
 1. 일반 요구사항
 1. 소프트웨어 개발 계획
 1. 소프트웨어 위험 관리
 1. 사이버 보안
 1. 사용적합성
 1. 소프트웨어 개발 프로세스 
 1. 소프트웨어 형상관리
 1. 소프트웨어 변경 및 문제해결 관리
 1. 소프트웨어 개발 환경

== 3. Reference == 
||=Acronym=||=Document=||
|| IEC14971 || Medical devices – Application of risk management to medical devices ||
|| IEC62304 || Medical device software – Software life cycle processes ||
|| MSDIC || Microsoft Computer Dictionary 5th ed., Microsoft Corporation, 2002. ||

== 4. Definition == 

== 5. 일반 요구사항 == 

=== 5.1. 품질관리시스템 ===
제조자는 다음 중 하나 이상의 품질관리시스템을 확보해야 한다:
 1. ISO 13485
 1. 국가 품질관리시스템 표준
 1. 국가 품질관리시스템 인정서 (예, KGMP)

=== 5.2. 위험관리 ===
본 문서의 7. 소프트웨어 위험 관리를 따른다.

=== 5.3. 소프트웨어 안전 등급 === 
제조자는 다음과 같은 절차에 따라 의료기기 안전 등급을 정해야 한다. 

Figure 1: 소프트웨어 안전 등급 설정 프로세스



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