Changes between Version 8 and Version 9 of SDG


Ignore:
Timestamp:
Sep 21, 2023 6:05:15 AM (20 months ago)
Author:
admin
Comment:

--

Legend:

Unmodified
Added
Removed
Modified

  • SDG

    v8 v9  
    33= Software Development Guideline = 
    44|| Document Name || Software Development Guideline (소프트웨어 개발 절차서) || 
    5 || Document No. || QM-SDG || 
     5|| Document No. || QM_SDG || 
    66|| Revision No. || 1 || 
    77|| Release Date || 2023.07.31 || 
    … …  
    3434||=Acronym=||=Document=|| 
    3535|| IEC14971 || Medical devices – Application of risk management to medical devices || 
    36 || IEC62304 || Medical device software – Software life cycle processes || 
     36|| IEC62304 || Medical device software – Software life cycle processes, 2015 || 
    3737|| MSDIC || Microsoft Computer Dictionary 5th ed., Microsoft Corporation, 2002. || 
    3838 
    … …  
    5555 
    5656Figure: 소프트웨어 안전 등급 설정 프로세스 
     57[[Image(software_safety_class_process.png)]] 
     58출처: [IEC62304] 
    5759 
    5860초기 소프트웨어 안전 등급이 B 또는 C로 분류된 경우, 제조자는 추가적인 위험 통제 조치를 소프트웨어 시스템 외부에 구현하고 (소프트웨어 시스템을 포함하는 소프트웨어 아키텍처 개정 포함) 추가적으로 새로운 소프트웨어 안전 등급을 설정한다.