Changes between Initial Version and Version 1 of SDG/general_requirements

Timestamp:

Jul 13, 2024 11:39:34 AM (10 months ago)

Author:

admin

Comment:

--

SDG/general_requirements

@@ +1 @@
+[.. 소프트웨어 개발 지침서 (Software Development Guideline)]
+
+= 일반 요구사항 (General Requirements) =
+
+== 5.1. 품질관리시스템 ==
+제조자는 다음 중 하나 이상의 품질관리시스템을 확보해야 한다:
+ 1. ISO 13485
+ 1. 국가 품질관리시스템 표준
+ 1. 국가 품질관리시스템 인정서 (예, KGMP)
+
+== 5.2. 위험관리 ==
+본 문서의 7. 소프트웨어 위험 관리를 따른다.
+
+== 5.3. 소프트웨어 안전 등급 ==
+제조자는 다음과 같은 절차에 따라 의료기기 안전 등급을 정해야 한다. 
+
+Figure: 소프트웨어 안전 등급 설정 프로세스[[BR]]
+[[Image(software_safety_class_process.png)]]
+[[BR]]
+출처: [IEC62304]
+
+초기 소프트웨어 안전 등급이 B 또는 C로 분류된 경우, 제조자는 추가적인 위험 통제 조치를 소프트웨어 시스템 외부에 구현하고 (소프트웨어 시스템을 포함하는 소프트웨어 아키텍처 개정 포함) 추가적으로 새로운 소프트웨어 안전 등급을 설정한다. 
+
+제조자는 각 소프트웨어 시스템에 대한 소프트웨어 안전 등급을 위험 관리 파일에 명시해야 한다. 
+
+== 5.4. 레거시 소프트웨어 ==
+제조자는 레거시 소프트웨어를 사용하기 위해 다음과 같은 활동을 수행한다.
+
+=== 5.4.1. 위험 관리 활동 === 
+ 1. 레거시 소프트웨어에 대한 피드백을 평가한다.
+ 1. 다음과 같은 사항을 고려하여 레거시 소프트웨어를 계속 사용할 지 위험 관리 활동을 수행한다:
+   1. 전반적인 의료기기 아키텍처에 레거시 소프트웨어의 통합
+   1. 레거시 소프트웨어의 일부로 구현된 위험 통제 조치의 지속적인 유효성 검증
+   1. 레거시 소프트웨어의 지속적인 사용과 관련된 위해상황 식별
+   1. 위해상황에 기여하는 레거시 소프트웨어의 잠재적 원인 식별
+   1. 위해상황에 기여하는 레거시 소프트웨어의 잠재적 원인에 대한 위험통제 조치 정의
+
+=== 5.4.2. 갭(격차) 분석 ===
+ 1. 제조자는 활용가능한 산출물의 지속적인 유효성 검증을 평가해야 한다. 
+ 1. 갭이 식별되면, 제조자는 누락된 산출물과 관련 활동들을 생성한 결과 위험의 잠재적 감소를 평가해야 한다.
+ 1. 이 평가에 따라, 제조자는 생성할 산출물과 관련된 활동들을 결정해야 한다. 최소한의 산출물은 소프트웨어 시스템 테스트 기록이어야 한다.
+
+=== 5.4.3. 갭 종료 활동 === 
+ 1. 제조자는 식별된 산출물을 생성하기 위한 계획을 수립하고 실행해야 한다.
+ 1. 이 계획은 레거시 소프트웨어와 산출물에서 발견된 문제를 처리하기 위한 문제 해결 프로세스를 사용해야 한다.
+ 1. 레거시 소프트웨어의 변경은 소프트웨어 유지보수 프로세스를 따라야 한다.
+
+=== 5.4.4. 레거시 소프트웨어 사용근거 === 
+제조자는 레거시 소프트웨어의 지속적인 사용에 대한 근본적인 이유와 함께 레거시 소프트웨어 버전을 문서화해야 한다.
+
+
+== ==
+[.. 소프트웨어 개발 지침서 (Software Development Guideline)]
+