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v1 v2 31 31 == 4. Definition == 32 32 33 === 활동 (ACTIVITY)===33 === ACTIVITY (활동) === 34 34 하나 이상의 상호관련 또는 상호작용 업무 35 35 36 === 비정상 상태 (ANOMALY) ===36 === ANOMALY (비정상 상태) === 37 37 요구사항 문서, 설계 문서, 표준 등에 기초한 예상치 또는 인식이나 경험에서 벗어나는 조건. 비정상 상태는 의료기기 S/W 제품 또는 해당 문서의 검토, 시험, 분석, 작성 또는 사용 중 확인(be found)할 수 있다. [IEEE 1044:1993, 정의 3.1] 38 38 39 === 구조 (ARCHITECTURE) ===39 === ARCHITECTURE (구조) === 40 40 시스템이나 구성부품의 조직 구조. [IEEE 610.12:1990] 41 41 42 === 변경 요청 (CHANGE REQUEST) ===42 === CHANGE REQUEST (변경 요청) === 43 43 의료기기 S/W를 변경하기 위한 요청. 문서화된 시방서 또는 버그 관리 시스템을 통해 요청된다. 44 44 45 === 형상 항목 (CONFIGURATION ITEM) ===45 === CONFIGURATION ITEM (형상 항목) === 46 46 특정 기준점에서 고유하게 확인(identified)할 수 있는 실체. 47 47 48 === 산출물 (DELIVERABLE) ===48 === DELIVERABLE (산출물) === 49 49 활동이나 업무에서 요구되는 결과 또는 산출(문서화 포함) 50 50 51 === 평가 (EVALUATION) ===51 === EVALUATION (평가) === 52 52 실체가 지정 기준을 충족하는 범위에 대한 체계적인 판단. [ISO/IEC 12207:2008, 정의 4.12] 53 53 54 === 위해 (HARM) ===54 === HARM (위해) === 55 55 사람의 보건에 대한 신체적 상해나 피해 또는 양쪽 모두. 또는 재산이나 환경에 대한 피해 [ISO 14971:2012 정의 2.2] 56 56 57 === 위해요인 (HAZARD) ===57 === HAZARD (위해요인) === 58 58 위해의 잠재적 원인 [ISO 14971:2012 정의 2.3] 59 59 60 === 위험한 상황(HAZARDOUS SITUATION) ===60 === HAZARDOUS SITUATION(위험한 상황) === 61 61 사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출된 상황 62 62 63 === 레거시 S/W (LEGACY SOFTWARE) ===63 === LEGACY SOFTWARE (레거시 S/W) === 64 64 합법적으로 시판되었고 현재에도 계속해서 시판되고 있으나 이 표준규격의 현재 버전에 적합하게 개발되었음을 입증하는 객관적인 근거가 불충분한 의료기기 S/W 65 65 66 === 제조자 (MANUFACTURER) ===66 === MANUFACTURER (제조자) === 67 67 의료기기의 설계, 제조, 포장 또는 라벨링, 시스템 조립 또는 해당 관계인이나 해당관계인을 대리한 제3자가 운영을 수행하는지의 여부에 관계없이 시판 및 사용 전 의료기기의 채택을 담당하는 자연인이나 법인. [ISO 14971:2012 정의 2.6] 68 68 69 === 의료기기 (MEDICAL DEVICE) ===69 === MEDICAL DEVICE (의료기기) === 70 70 다음과 같은 특정 목적 중 하나 또는 그 이상을 위해 인간에 대해 단독으로 또는 조합으로 사용되는, 제조자의 기구, 장비, 도구, 기계. 기구, 이식 조직편, 체외 시약 또는 측정기, S/W, 자재 또는 기타 유사하거나 관련된 품목 71 71 1. 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 또는 경감 … … 77 77 인체에서 채취한 표본의 체외 검사를 사용해 의료 목적을 위한 정보 제공 또는 약리학, 면역학, 또는 신진대사적 수단으로 인체에 의도된 주된 조치를 달성하는 것이 아니라 기능이 그러한 수단의 지원을 받을 수 있는 것 78 78 79 === 의료기기 S/W (MEDICAL DEVICE SOFTWARE) ===79 === MEDICAL DEVICE SOFTWARE (의료기기 S/W) === 80 80 개발 중인 의료기기에 채택할 목적으로 개발된 S/W 시스템 또는 자체 권한으로 의료기기로서 사용하기 위한 S/W 시스템 81 81 82 === 문제 보고서 (PROBLEM REPORT) ===82 === RPOBLEM REPORT (문제 보고서) === 83 83 사용자나 다른 이해관계 당사자가 의도된 사용에 불안전하고 적절하지 않거나 시방서와 다르다고 생각하는 의료기기 S/W의 실제 또는 잠재적 작동상태의 기록 84 84 85 === 프로세스 (PROCESS) ===85 === PROCESS (프로세스) === 86 86 입력을 출력으로 변환하는 일련의 상호관련 또는 상호작용 활동. [ISO 9000:2000, 정의 3.4.1] 87 87 88 === 출시 (RELEASE) ===88 === RELEASE (출시) === 89 89 특정한 목적을 위해서 시판된 형상항목의 각 버전 90 90 91 === 회귀시험 (REGRESSION TESTING) ===91 === REGRESSION TESTING (회귀시험) === 92 92 시스템 구성부품에 대한 변경이 기능성, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않으며 추가 결함이 발생하지 않았다고 판단하기에 필요한 시험. [ISO/IEC 90003:2004, 정의 3.11] 93 93 94 === 잔여위험 (RESIDUAL RISK) ===94 === RESIDUAL RISK (잔여위험) === 95 95 위험통제수단을 실행한 후에도 남아있는 위험 96 96 97 === 위험 (RISK) ===97 === RISK (위험) === 98 98 위해 및 위해 심각도 발생 가능성의 조합 [ISO 14971:2012 정의 2.16] 99 99 100 === 위험분석 (RISK ANALYSIS) ===100 === RISK ANALYSIS (위험분석) === 101 101 위해를 식별하고 위험을 추정하기 위한 사용 정보의 체계적인 사용. [ISO 14971:2012 정의 2.17] 102 102 103 === 위험통제 (RISK CONTROL) ===103 === RISK CONTROL (위험통제) === 104 104 의사결정이 이루어지며 위험이 지정 수준으로 감소하거나 지정 수준 안에 유지되도록 하는 프로세스. [ISO 14971:2012 정의 2.19] 105 105 106 === 위험추정 (RISK ESTIMATION) ===106 === RISK ESTIMATION (위험추정) === 107 107 위해의 발생 확률과 위해의 심각성에 값을 부여하는 과정 108 108 109 === 위험평가 (RISK EVALUATION) ===109 === RISK EVALUATION (위험평가) === 110 110 위험의 허용가능성을 결정하기 위해서 주어진 위험기준과 추정위험을 비교하는 과정 111 111 112 === 위험관리 (RISK MANAGEMENT) ===112 === RISK MANAGEMENT (위험관리) === 113 113 위험 분석, 평가 및 관리 업무에 대한 경영정책, 절차 및 방법의 체계적인 적용 [ISO 14971:2012 정의 2.18] 114 114 115 === 위험관리파일 (RISK MANAGEMENT FILE) ===115 === RISK MANAGEMENT FILE (위험관리파일) === 116 116 위험관리 프로세스에서 생성되는 기록과 기타 문서. 단, 연속적일 필요는 없다. [ISO 14971:2012 정의 2.23] 117 117 118 === 안전성 (SAFETY) ===118 === SAFETY (안전성) === 119 119 허용할 수 없는 위험의 부재 [ISO 14971:2012 정의 2.24] 120 120 121 === 보안 (SECURITY) ===121 === SECURITY (보안) === 122 122 미승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터를 읽을 수 없게 만들며, 승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터에 대한 액세스가 거부되지 않도록 정보와 데이터를 보호하는 활동. [ISO/IEC 12207:2008 정의 4.39] 123 123 124 === 중상 (SERIOUS INJURY) ===124 === SERIOUS INJURY (중상) === 125 125 다음과 같은 부상이나 질병 126 126 1. 생명을 위협한다. … … 128 128 신체 기능에 대한 영구적 훼손이나 신체 구조에 대한 영구적 피해 배제에 의료적 또는 수술적 개입이 필요하다. 129 129 130 === S /W 개발 수명주기 모델 (SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL) ===130 === SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL (S/W 개발 수명주기 모델) === 131 131 요구사항의 정의에서부터 제조를 위한 출시에 이르기까지 S/W의 수명 전체를 포괄하는 개념적 구조로서, 132 132 1. S/W 제품 개발에 관련된 프로세스, 활동 및 업무를 확인(identify)한다. … … 134 134 1. 특정 산출물의 완벽성을 검증할 수 있는 일정을 확인(identify)한다. 135 135 136 === S /W 항목 (SOFTWARE ITEM) ===136 === SOFTWARE ITEM (S/W 항목) === 137 137 컴퓨터 프로그램에서 식별 가능한 부분. 즉, 소스코드, 오브젝트 코드, 컨트롤 코드, 컨트롤 데이터, 또는 이러한 항목의 집합 138 138 139 === S /W 시스템 (SOFTWARE SYSTEM) ===139 === SOFTWARE SYSTEM (S/W 시스템) === 140 140 특정 기능이나 일련의 기능을 수행하도록 구성된 S/W 항목(item)을 통합한 집합체 141 141 142 === S /W 유닛 (SOFTWARE UNIT) ===142 === SOFTWARE UNIT (S/W 유닛) === 143 143 다른 항목(item)으로 다시 분류할 수 없는 S/W 항목(item). S/W 유닛의 크기는 프로젝트 팀에 의해 결정되며, 클래스일 필요는 없다. 144 144 145 === 기원이 확인되지 않은 S/W (SOUP) ===145 === SOUP (기원이 확인되지 않은 S/W) === 146 146 (SOUP ; Software Of Unknown Provenance)[[BR]] 147 147 이미 개발되어 일반적으로 사용할 수 있으며, 의료기기에 채택할 목적으로 개발되지 않은 S/W 항목(“기성품 S/W”라고도 함) 또는 개발 프로세스에 대한 적절한 기록이 없는, 이전에 개발된 S/W 항목 148 148 149 === 시스템 (SYSTEM) ===149 === SYSTEM (시스템) === 150 150 하나 이상의 프로세스, 하드웨어, S/W, 시설 및 명시한 요구나 목적을 충족시킬 수 있는 성능을 제공하는 사람으로 통합 구성된 합성체 [ISO/IEC 12207:2008, 4.48] 151 151 152 === 업무 (TASK) ===152 === TASK (업무) === 153 153 완수해야 할 작업의 한 부분 154 154 155 === 추적성 (TRACEABILITY) ===155 === TRACEABILITY (추적성) === 156 156 개발 프로세스의 두 개 이상 제품 사이에 확립할 수 있는 관계의 정도 [IEEE 610.12:1990] 157 157 158 === 검증 (VERIFICATION) ===158 === VERIFICATION (검증) === 159 159 특정 요구사항이 충족되었다는 객관적 증거의 제공을 통해 확인(confirmation)하는 것 160 160 161 === 버전 (VERSION) ===161 === VERSION (버전) === 162 162 형상 항목의 식별된 인스턴스(instance) 163 163
