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Definition

@@ +1 @@
+[.. SDE]
+
+= Terms and Definitions =
+|| Document Name || Terms and Definitions (용어정의집) ||
+|| Document No. || QM-DEF ||
+|| Revision No. || 1 ||
+|| Release Date || 2023.07.31 ||
+|| Company Name || GIRJAESOFT Co., Ltd. ||
+|| Author || Sanglim LEE ||
+|| Reviewed || - ||
+|| Approved || Sanglim LEE ||
+
+== Revision History ==
+||= Revision No.=||= Date =||= Changes =||= Author =||
+|| 1 || 2023.07.31 || First release || Sanglim LEE ||
+
+== 1. Purpose ==
+본 문서는 의료기기를 개발할 때 사용되는 용어를 정의한다.[[BR]]
+만약 개별 프로젝트에서 본 문서에서 정의한 용어와 다르게 사용할 경우,해당 용어가 사용된 문서에 별도로 정의한다. 
+
+== 2. Scope == 
+본 문서는 소프트웨어 개발자가 이해할 수 있는 수준에서 작성되며, 본 문서에서 다루는 기술적 범위는 다음과 같다:
+ 1. 용어 정의
+
+== 3. Reference == 
+||=Acronym=||=Document=||
+|| IEC14971 || Medical devices – Application of risk management to medical devices ||
+|| IEC62304 || Medical device software – Software life cycle processes ||
+|| MSDIC || Microsoft Computer Dictionary 5th ed., Microsoft Corporation, 2002. ||
+
+== 4. Definition == 
+
+=== 활동 (ACTIVITY) ===
+하나 이상의 상호관련 또는 상호작용 업무
+
+=== 비정상 상태 (ANOMALY) ===
+요구사항 문서, 설계 문서, 표준 등에 기초한 예상치 또는 인식이나 경험에서 벗어나는 조건. 비정상 상태는 의료기기 S/W 제품 또는 해당 문서의 검토, 시험, 분석, 작성 또는 사용 중 확인(be found)할 수 있다. [IEEE 1044:1993, 정의 3.1]
+
+=== 구조 (ARCHITECTURE) ===
+시스템이나 구성부품의 조직 구조. [IEEE 610.12:1990]
+
+=== 변경 요청 (CHANGE REQUEST) ===
+의료기기 S/W를 변경하기 위한 요청. 문서화된 시방서 또는 버그 관리 시스템을 통해 요청된다. 
+
+=== 형상 항목 (CONFIGURATION ITEM) === 
+특정 기준점에서 고유하게 확인(identified)할 수 있는 실체.
+
+=== 산출물 (DELIVERABLE) ===
+활동이나 업무에서 요구되는 결과 또는 산출(문서화 포함)
+
+=== 평가 (EVALUATION) ===
+실체가 지정 기준을 충족하는 범위에 대한 체계적인 판단. [ISO/IEC 12207:2008, 정의 4.12]
+
+=== 위해 (HARM) ===
+사람의 보건에 대한 신체적 상해나 피해 또는 양쪽 모두. 또는 재산이나 환경에 대한 피해 [ISO 14971:2012 정의 2.2]
+
+=== 위해요인 (HAZARD) ===
+위해의 잠재적 원인 [ISO 14971:2012 정의 2.3]
+
+=== 위험한 상황(HAZARDOUS SITUATION) === 
+사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해요인에 노출된 상황
+
+=== 레거시 S/W (LEGACY SOFTWARE) ===
+합법적으로 시판되었고 현재에도 계속해서 시판되고 있으나 이 표준규격의 현재 버전에 적합하게 개발되었음을 입증하는 객관적인 근거가 불충분한 의료기기 S/W
+
+=== 제조자 (MANUFACTURER) ===
+의료기기의 설계, 제조, 포장 또는 라벨링, 시스템 조립 또는 해당 관계인이나 해당관계인을 대리한 제3자가 운영을 수행하는지의 여부에 관계없이 시판 및 사용 전 의료기기의 채택을 담당하는 자연인이나 법인. [ISO 14971:2012 정의 2.6]
+
+=== 의료기기 (MEDICAL DEVICE) ===
+다음과 같은 특정 목적 중 하나 또는 그 이상을 위해 인간에 대해 단독으로 또는 조합으로 사용되는, 제조자의 기구, 장비, 도구, 기계. 기구, 이식 조직편, 체외 시약 또는 측정기, S/W, 자재 또는 기타 유사하거나 관련된 품목
+ 1. 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 또는 경감
+ 1.상해의 진단, 모니터링, 치료, 경감 또는 보상
+ 1.비정상 상태 또는 생리학적 프로세스의 조사, 대체, 수정 또는 지지
+ 1.생명지지 또는 유지
+ 1.임신관리
+ 1.의료기기의 소독
+인체에서 채취한 표본의 체외 검사를 사용해 의료 목적을 위한 정보 제공 또는 약리학, 면역학, 또는 신진대사적 수단으로 인체에 의도된 주된 조치를 달성하는 것이 아니라 기능이 그러한 수단의 지원을 받을 수 있는 것
+
+=== 의료기기 S/W (MEDICAL DEVICE SOFTWARE) ===
+개발 중인 의료기기에 채택할 목적으로 개발된 S/W 시스템 또는 자체 권한으로 의료기기로서 사용하기 위한 S/W 시스템
+
+=== 문제 보고서 (PROBLEM REPORT) === 
+사용자나 다른 이해관계 당사자가 의도된 사용에 불안전하고 적절하지 않거나 시방서와 다르다고 생각하는 의료기기 S/W의 실제 또는 잠재적 작동상태의 기록
+
+=== 프로세스 (PROCESS) ===
+입력을 출력으로 변환하는 일련의 상호관련 또는 상호작용 활동. [ISO 9000:2000, 정의 3.4.1]
+
+=== 출시 (RELEASE) === 
+특정한 목적을 위해서 시판된 형상항목의 각 버전
+
+=== 회귀시험 (REGRESSION TESTING) ===
+시스템 구성부품에 대한 변경이 기능성, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않으며 추가 결함이 발생하지 않았다고 판단하기에 필요한 시험. [ISO/IEC 90003:2004, 정의 3.11]
+
+=== 잔여위험 (RESIDUAL RISK) ===
+위험통제수단을 실행한 후에도 남아있는 위험
+
+=== 위험 (RISK) ===
+위해 및 위해 심각도 발생 가능성의 조합 [ISO 14971:2012 정의 2.16]
+
+=== 위험분석 (RISK ANALYSIS) ===
+위해를 식별하고 위험을 추정하기 위한 사용 정보의 체계적인 사용. [ISO 14971:2012 정의 2.17]
+
+=== 위험통제 (RISK CONTROL) ===
+의사결정이 이루어지며 위험이 지정 수준으로 감소하거나 지정 수준 안에 유지되도록 하는 프로세스. [ISO 14971:2012 정의 2.19]
+
+=== 위험추정 (RISK ESTIMATION) === 
+위해의 발생 확률과 위해의 심각성에 값을 부여하는 과정
+
+=== 위험평가 (RISK EVALUATION) ===
+위험의 허용가능성을 결정하기 위해서 주어진 위험기준과 추정위험을 비교하는 과정
+
+=== 위험관리 (RISK MANAGEMENT) ===
+위험 분석, 평가 및 관리 업무에 대한 경영정책, 절차 및 방법의 체계적인 적용 [ISO 14971:2012 정의 2.18]
+
+=== 위험관리파일 (RISK MANAGEMENT FILE) === 
+위험관리 프로세스에서 생성되는 기록과 기타 문서. 단, 연속적일 필요는 없다. [ISO 14971:2012 정의 2.23]
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+=== 안전성 (SAFETY) ===
+허용할 수 없는 위험의 부재 [ISO 14971:2012 정의 2.24]
+
+=== 보안 (SECURITY) ===
+미승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터를 읽을 수 없게 만들며, 승인 관계자나 시스템이 정보와 데이터에 대한 액세스가 거부되지 않도록 정보와 데이터를 보호하는 활동. [ISO/IEC 12207:2008 정의 4.39]
+
+=== 중상 (SERIOUS INJURY) ===
+다음과 같은 부상이나 질병
+ 1. 생명을 위협한다.
+ 1. 신체 기능에 대한 영구적 훼손이나 신체 구조에 대한 영구적 피해가 발생한다.
+신체 기능에 대한 영구적 훼손이나 신체 구조에 대한 영구적 피해 배제에 의료적 또는 수술적 개입이 필요하다.
+
+=== S/W 개발 수명주기 모델 (SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL) ===
+요구사항의 정의에서부터 제조를 위한 출시에 이르기까지 S/W의 수명 전체를 포괄하는 개념적 구조로서,
+ 1. S/W 제품 개발에 관련된 프로세스, 활동 및 업무를 확인(identify)한다.
+ 1. 활동과 업무 사이의 순서와 의존성을 설명한다.
+ 1. 특정 산출물의 완벽성을 검증할 수 있는 일정을 확인(identify)한다.
+
+=== S/W 항목 (SOFTWARE ITEM) ===
+컴퓨터 프로그램에서 식별 가능한 부분. 즉, 소스코드, 오브젝트 코드, 컨트롤 코드, 컨트롤 데이터, 또는 이러한 항목의 집합
+
+=== S/W 시스템 (SOFTWARE SYSTEM) ===
+특정 기능이나 일련의 기능을 수행하도록 구성된 S/W 항목(item)을 통합한 집합체
+
+=== S/W 유닛 (SOFTWARE UNIT) ===
+다른 항목(item)으로 다시 분류할 수 없는 S/W 항목(item). S/W 유닛의 크기는 프로젝트 팀에 의해 결정되며, 클래스일 필요는 없다. 
+
+=== 기원이 확인되지 않은 S/W (SOUP) === 
+(SOUP ; Software Of Unknown Provenance)[[BR]]
+이미 개발되어 일반적으로 사용할 수 있으며, 의료기기에 채택할 목적으로 개발되지 않은 S/W 항목(“기성품 S/W”라고도 함) 또는 개발 프로세스에 대한 적절한 기록이 없는, 이전에 개발된 S/W 항목
+
+=== 시스템 (SYSTEM) ===
+하나 이상의 프로세스, 하드웨어, S/W, 시설 및 명시한 요구나 목적을 충족시킬 수 있는 성능을 제공하는 사람으로 통합 구성된 합성체 [ISO/IEC 12207:2008, 4.48]
+
+=== 업무 (TASK) ===
+완수해야 할 작업의 한 부분
+
+=== 추적성 (TRACEABILITY) ===
+개발 프로세스의 두 개 이상 제품 사이에 확립할 수 있는 관계의 정도 [IEEE 610.12:1990]
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+=== 검증 (VERIFICATION) ===
+특정 요구사항이 충족되었다는 객관적 증거의 제공을 통해 확인(confirmation)하는 것
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+=== 버전 (VERSION) === 
+형상 항목의 식별된 인스턴스(instance)
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+[.. SDE]